飞检方案出炉!超15%药企将被查
http://www.31yj.com 2018-02-02 16:19:12 康美中药网

  1月30日,安徽省药监局印发《2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案》。

  一、工作目标

  按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则,整顿药品流通领域突出问题,进一步落实企业主体责任,有效防控药品安全风险,保障流通环节药品质量安全。

  二、检查对象

  省局组织对全省药品批发企业开展飞行检查覆盖率不低于15%,合肥、阜阳、亳州市作为飞行检查重点区域,并做到16个市全覆盖。各市、省直管县局自行确定对辖区内药品批发、连锁、零售企业开展飞行检查覆盖率,检查对象原则上随机抽取,但是有下列情况之一的,直接作为检查对象:

  (一)日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;

  (二)投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;

  (三)频繁变更经营许可事项的企业;

  (四)疫苗配送企业。

  三、检查内容

  根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年12月14日颁布),检查企业执行新版药品GSP情况、国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为、国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)中整治内容、承担公立医疗机构药品批发企业执行“两票制”情况。

  重点检查以下六项严重违法违规行为:

  (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

  (二)从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;

  (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

  (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

  (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

  (六)药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等。

  四、组织实施

  省局负责组织对药品批发企业(按15%比例)开展飞行检查。各市、省直管县局具体负责辖区内药品批发、连锁、零售企业飞行检查工作。

  (一)飞行检查前应当制定《飞行检查实施方案》,履行报批手续,明确检查企业、检查时间、检查方式、检查人员等内容,由分管领导签字批准。

  (二)飞行检查实行组长负责制,应当由三名以上检查人员组成,检查组长从药品GSP检查员中随机抽取,检查人员从药品GSP检查员和药品监管人员中随机抽取,但属地监管人员应当回避。

  (三)被检查企业所在地市、县局应当全力配合飞行检查工作,应派出一名观察员协助检查。

  (四)按照“四不两直”原则开展检查,检查组到达现场后,应当向被检查企业出示执法证件或《飞行检查告知书》,并开展检查工作。

  (五)检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,采取拍照、摄像、复印、记录等手段固定证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。检查过程留有痕迹,记录完整,实现可追溯管理。检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得,应由被检查企业所在地市、县局依法采取证据保全措施。

  (六)检查组应当抽取若干品种,对购销流向真实性进行核查,并可根据现场检查需要到上游或下游企业,开展流向真实性核查。涉及跨监管区域的,可委托被检查企业所在地市局核查,市局应当按照要求组织核查,并及时反馈核查情况。检查中发现的重大问题和案件,应当及时向省局报告。

  (七)检查结束时,检查组应当向被检查企业书面通报检查情况,被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的,检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩,对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核,并在现场检查报告中记录。

  (八)检查结束15个工作日内,省、市局应将检查情况进行通报,并及时将现场检查情况在政务网站向社会公开。

  五、结果处理

  根据飞行检查结果,省、市局可以采取撤销《药品GSP证书》、吊销《药品经营许可证》等处理措施,涉嫌违法的,应当立案查处,涉嫌犯罪的,应当移送公安机关。企业所在地市、县局应当责令企业对缺陷问题进行整改,企业整改、查处情况于次月10日前报省、市局。

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