改进放射性药品监管措施 保障用药安全
http://www.31yj.com 2017-05-15 14:20:01 中国医药报

  放射性药品与其他药品的不同之处在于,放射性药品含有的放射性核素能放射出射线,具有穿透性,当其通过人体时,可与组织发生电离作用,因此,对它的质量要求与日常监管比一般药品更加严格,以保证既能达到诊断与治疗的目的,又不使正常人体组织受到损害。

  日前,《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布,此次修改与废止涉及的行政法规共有39部,其中对36部行政法规的部分条款予以修订,对3部行政法规予以废止。《放射性药品管理办法》是修订幅度最大的一部法规,已于3月21日施行。现就相关问题分析如下,请同道指正。

  顺时势解难题

  《放射性药品管理办法》(以下简称《办法》)颁布于1989年1月,至今已28年。文本中涉及的机构、职能、专业术语、管理要求等,都已与今天的法律规范及现实状况脱节。可以说,修订前的《办法》已无法完全适应现今对放射性药品的监管要求。

  《办法》制定的依据是修订前的《药品管理法》(1984年9月20日颁布)。2001年,《药品管理法》进行了大幅度修订,药品监管体制较此前已有重大调整。修订后的《药品管理法》第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

  根据法律授权,国务院应及时对《办法》予以修订,以适应监管需要。2005年8月,《麻醉药品和精神药品管理条例》以442号国务院令颁布。但对放射性药品和医疗用毒性药品监管的两个法规一直未予修订。修订后的《药品管理法》已经施行15年有余,在此期间,部分与放射性药品监管相关的问题遭遇“无法可依”的窘境。比如,对于《放射性药品使用许可证》的换发问题,卫生部门与药品监督管理部门之间一直未达成共识,给基层监管增加了难度。

  改主体简程序

  修订前的《办法》共有31条,在此次修订中,删除3条,成为28条。除了被删除的条款以及条款序号改变外,涉及具体内容修改的条款达18条之多,且许多条款都是重新写过。重点体现在以下三个方面:

  一是顺应了国务院相关机构职能的变化,放射性药品的监管主体由卫生部门改为药品监督管理部门。原《办法》中,放射性药品生产、经营管理工作由能源部主管。能源部几经变迁,目前成为国家发改委下辖的能源局,不再具有放射性药品监管方面的职能。新修订《办法》明确“国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作”。此外,为了加强安全防护,新修订《办法》规定:“国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作”。

  二是简化审批程序。例如,按照原《办法》,医疗机构申办《放射性药品使用许可证》,需要经省级公安、环保、卫生3个部门联合审批。新修订《办法》第二十一条明确规定:“医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”

  三是密切与相关法律法规的衔接。比如,新修订《办法》删去了与现行概念不一致的放射性新药表述,明确研制放射性新药的分类等,执行国家药品注册方面的相关规定。新修订《办法》第十六条规定:“进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求,并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。”而在原《办法》中,没有“取得进口药品注册证书”方面的内容。

  笔者认为,新修订《办法》仍有个别内容值得斟酌。比如《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》,依据《药品管理法》的相关规定,其中的“企业”两字似应删去,直接表述为《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》更为规范。新修订《办法》将原《办法》中“卫生部”均改为“国务院药品监督管理部门”,本没有什么疑义,但在某些条款中,如果用“国务院药品监督管理部门”则显得突兀。比如,修订前《办法》第二十七条修订后变成:“放射性药品的国家标准,由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订,报国务院药品监督管理部门审批颁发。”此处以“国家药典委员会”替代“国务院药品监督管理部门药典委员会”似更适宜。

  强审核严监管

  放射性药品与其他药品的不同之处在于,放射性药品含有的放射性核素能放射出射线,具有穿透性,当其通过人体时,可与组织发生电离作用,因此,对它的质量要求与日常监管比一般药品更加严格,以保证既能达到诊断与治疗的目的,又不使正常人体组织受到损害。在新修订《办法》的实施过程中,根据机构职能的变化,药品监督管理部门必须明确自身职责,强化执法监督,确保用药安全。

  一是强化许可审核。对于放射性药品的生产、经营与使用均实行严格的许可审核。有的媒体在报道这次国务院对部分法规修订时,竟然将对《办法》的修订误读为“国务院决定取消放射性药品经营审批项目”,这是极不严谨的。在所有药品中,唯有放射性药品需要取得“使用许可证”,并且其许可权在省级药品监督管理部门。因此,许可审核是加强放射性药品管理的重中之重。

  二是注重日常监管。放射性药品生产、经营企业总体数量不多,监管也相对比较严格,但是,目前对放射性药品使用机构的监管相对比较薄弱。越来越多的医疗机构使用放射性药品,药品监督管理部门应与卫生部门密切协作,加强对放射性药品使用环节的监管,对药品的购进、验收、贮存、使用等每个环节都要严格把关。对放射性药品的管理,专业性较强,管理要求高。省级药品监督管理部门应对监管人员及使用机构专业人员组织专门培训,提升监管能力,提高安全使用水平。此外,药品监督管理部门及放射性药品使用机构应落实监管责任制,明确责任人,加强巡查,努力防范和避免各类安全事故的发生。

文章关键字: