《药品管理法》修订工作已形成第三稿
http://www.31yj.com 2016-12-02 15:24:59 医药网

  据悉,《药品管理法》的修订工作目前已经形成了第三稿,近期还会进一步论证、修改,然后对社会广泛征求意见,力争尽早把修订草案送审稿上报国务院。

  近日,记者在“药品管理法修法思路与重点问题研讨会”上获悉,自去年国务院下发药品医疗器械审批审批制度改革意见后,许多改革的经验需要通过立法来予以固化。其中,《药品管理法》的修订工作进展较快,目前已经形成了第三稿,近期还会进一步论证、修改,然后对社会广泛征求意见,力争尽早把修订草案送审稿上报国务院。

  清华大学教授王晨光指出,《药品管理法》是规范我国药品研发、生产、流通和使用的基础性法律。自1985年实施、2001年修订后,确实发挥了重要作用,但仍然具有计划经济的痕迹。特别是新世纪以来我国的医药产业已经进入了快速发展阶段,该法与改善政府治理方式和能力的要求相比,与药品领域的全球化和高科技发展要求相比,仍有距离。

  他认为,修订后《药品管理法》应该具备四大功能:第一,打造药品领域所有参与主体的共同法律基础和共同维护的制度,发挥保障药品质量、维护公民用药合法权益的根本职能;第二,合理确定药品领域中政府与市场的关系;第三,确定药品领域所有主体的地位,协调其利益,规范其行为;第四,创新监管理念和制度,推动我国药品安全治理体系和能力现代化。

  安全协同共治

  2015年全球药品市场份额分布图显示,北美占到48.7%,欧洲占到22.2%,日本占到8.1%,拉丁美洲占到4%,非洲、亚洲和澳大利亚一共占到16.6%。再从各国药品创新分布来看,排在第一梯队的有美国、欧盟,第二梯队的是日本,中国已经跃居到第三梯队,这足以反映出我国在药品创新方面进展迅速。

  中国药科大学教授邵蓉表示,在《药品管理法》的制定过程中,一定要切记药监部门是药品管理的主要执法部门,但并不是唯一的执法部门。而这部法的宗旨应该是国家各机关、各部委协同一致,一切为了药品安全监管、为了公众的健康利益、为了医药产业发展。同时,我们还要解决药监系统本身事权划分问题,中央和地方、省级和地方,尤其是体制改革二合一、三合一后,一定要兼顾该法的稳定性。

  西安杨森制药有限公司政府事务与市场准入高级总监陈建坦言,制药企业总体而言是一个重投入的行业,它需要一个稳定的可预测的正向激励环境,多方政策融合会导致这个环境的不确定因素过多,从而影响整个产业的快速发展。例如,目前在“三医”改革中药品企业所面临的五大类政策都在动,包括上市准入、招标采购、产品定价、医保报销等等,但可喜的是,大部分政策改变都是向激励的方向行进。

  王晨光指出,《药品管理法》修订应该具有制度创新的导向、全球化视野和战略眼光、顶层设计、开门立法和科学立法。一是要跳出部门利益和产业利益的局限,不仅是主管部门和厂商的事;二是跳出简单的“监管与被监管”二元格局,引入政府主导、行业自律、多元参与、社会共治的新型监管体制;三是跳出区域和国界的局限,具有全球化视野;四是跳出药品行业的局限,考虑它与其他制度(健康中国、社会治理制度、法治等)的协调配套,具备全局观念。

  兼顾使用环节

  有专家提出,目前的《药品管理法》对使用环节的监管较少,但80%的药品都是在医院市场销售,新修订的《药品管理法》应该适当增加条款,关注使用环节监管的缺失。陈建认为,从国外的经验来看,药品监管应该是一个部门管到底,包括在医院使用环节,这样才能保证监管机构的独立性和统一性。

  记者了解到,对于《药品管理法》延伸到使用环节的问题,业内多数专家都持赞同意见。有业内人士曾提出,有行政许可就应该实行监管,而医疗机构的药剂科也是销售药品的单位,我们可以把现行的经营许可证管理变成药品销售许可证管理,把医疗机构的药房纳入到销售许可证的行政许可范围内。

  会上,也有专家提出,虽然我国在研化合物数量增长较快,但大部分为渐进性创新,上市的新药几乎未得到发达国家认可。前瞻数据研究院整理的数据显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,其中中国市场占了不足100亿美元。而在中国首次批准上市的19个创新产品销售额不到5亿美元,且这些产品的销售全部来自于中国市场。

  陈建认为,《药品管理法》要按照药品生命周期进行管理,更加能够促进创新,保证质量,符合药品的基本规律,便于监管程序合理、清晰、透明、一致,并保证各个环节相互连接,充分保证药品的安全性、有效性和质量可控性,保障患者用药的可及性。可及性应包括三个方面:创新药的及早获得、仿制药的质量保证和供应链及使用的可持续,以体现国家对药品管理的基本定位。

  在生产方面,江苏省食品药品监督局副局长王越建议,修改上市许可人制度,在总结试点经验的基础上建立上市许可人制度,明确生产企业应对生产过程负责,上市许可人对药品的安全、有效和质量可控负责,出现质量问题可依据与生产企业的合同约定对生产企业进行追偿。

  同时,实行与上市许可制度相适应的一号终身制的管理,上市许可的批准文号不因延续申请、变更申请而改变。对上市后的药品,批准药品注册批件有效期延续的,可依据其风险控制情况,批准其延续的期限,延续期限至少5年。对非高风险药品,无限期延续。在批件有效期延续申请审批期间,可继续进行药品的生产和进口。延续后药品批准文号不变。

文章关键字: